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干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(101/177条)

时间:2019/1/4 14:18:37 阅读: 文章标签: 冷库建造标准, 医药冷库

干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(101-177条)

接上篇《干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(51-100条)》,菜鸟小编继续整理医药冷库GSP认证实用问答中篇以供参考。

101、问随货同行单(票)的“票”是否指发票?
答:指发票。

102、随货同行单上要求把“收货地址”写上,但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符,审核该客户的资质是合格,款也是从对公帐户打过来的。请问在这种情况下,我们企业是否可以对其供货?
答:如客户是药品批发、零售连锁企业,收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

103、请问关于对供货和购货单位质量体系调查,是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查?还是不需要纸质文件?
答:GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,评价的方式由企业自己决定,但应有记录。

104、请问不合格药品能不能退货?
答:按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

105、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念,执行新GSP后,其要求是否延续?
答:新规范未有提及“高风险品种”概念,没有相应的检查项目要求。

106、经营中药材,在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作?
答:根据各企业制定的药品养护管理有关制度执行,但养护过程中不得对其他药品造成污染。

107、拆除外包装的零货药品,是否可用零货箱,放在整件药品旁,而非专设零件仓存放?
答:拆零药品应集中存放,未要求专库。

108、因经营品种减少,又实行快进快出的方式,药品阴凉库经常无库存,温湿度应该如何记录?
答:药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品,应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的,不需要进行温湿度监测,但应做好记录说明。

109、特药中的冷链品种应如何储存?
答:冷链特药应储存在冷库或冷柜中,并符合特药管理要求。

110、如果同一个品种整件或几十件出货,是否要拆开包装逐个小包装扫码?
答:整件不用拆开扫码,零货逐个扫码。

111、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一,但不在单上标注单价,而在备注栏注明合同号是否符合规定?
答:单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单,联单作为随货同行单也可以,但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章。”

112、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料?
答:根据11001、*11101条款,企业委托运输药品应对承运方面进行质量保障能力的审计,关与承运方签订运输协议。

113、运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么?“相应措施”包括哪些措施?
答:包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。

114、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容?
答:《药品运输服务协议》的关键内容包括:(1)运输工具;(2)运输时限;(3)提货送达地点;(4)操作人员等运输质量要求;(5)并明确赔偿责任和赔偿金额。

115、企业对销售人员进行合法资格审核时,应如何做好记录?
答:资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外,还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表,核实方式由企业自行决定,记录核实的结果,经办人签名。

116、冷链药品的验收能否在收货区进行?
答:应在冷库内验收。

117、验收时能否不进行破坏性检查?
答:一般情况下验收到最小包装,可不作破坏性检查。

118、经营有特殊管理药品的,是否必须设两名专职的验收员,验收复核员能否由其他岗位兼职?
答:验收复核工作可由质管员兼职。

119、我司有多家控股子公司,是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证?
答:可以由总公司组织,子公司参与,共同完成验证工作。

120、对于问题药品在系统锁定后,可由哪个部门进行锁定解除?
答:问题药品锁定后,经质量管理部门确认无质量问题,应由质量管理部门人员负责解除锁定。

121、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义?
答:专营的含义是经营范围只有生物制品(限诊断试剂);兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外,还有其他范围。

122、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输?
答:在自有一台冷藏车的前提下,可根据运输需要进行租用。

123、我司的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配送,关于仓储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理?
答:可以。

124、是否有规定盘点的时间间隔?
答:建议至少每季度进行一次盘点。

125、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么?
答:“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求:“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。

126、用于冷链药品运输

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