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干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(51/100条)

时间:2019/1/4 10:24:32 阅读: 文章标签: 冷库建造标准, 医药冷库

干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(51-100条)

接上篇《干货!精心整理医药冷库GSP认证实用知识问答(1-50条)》,菜鸟小编继续整理医药冷库GSP认证实用问答中篇以供参考。

51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据?
答:按附录要求。

52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求?
答:监测终端的安装位置应合理,经过测试或者验证,安装位置应固定。

53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准?
答:可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定,允许比对校准。

54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后,再由企业确认?
答:验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证,但完全委托第三方完成验证是不可以的。

55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式?
答:一般有三种方式:同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。

56、有哪些设备需进行验证?
答:具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业,必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。

57、验证的种类有哪些?
答:包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。

58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”,规定时间是否有统一要求?
答:没有统一要求,企业应在制度中予以明确,并按制度执行。

59、验证是否由质量管理部人员完成即可?
答:质量管理部门应负责组织开展验证工作,储运等相关部门参与实施。

60、我司的冷库一直存放有药品,是否必须进行空载验证?
答:暂不需要,如日后发生仓库变更或冷库改建的情况,再进行空载验证。

61、我司已配备冷库,但尚未有经营冷藏药品,如何进行满载验证?
答:可以使用阴凉储存的药品模拟满载,完成验证。

62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行,我司在今年年底申请GSP认证,夏季高温环境下的验证无法完成,在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗?
答:企业错过了温度极端天气未能完成验证的,在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作,否则,在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。

63、验证文件应包括有哪些?
答:应包括:验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。

64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告?
答:至少应提供以下几份报告:
1、冷库满载验证报告;
2、冷藏车空载、满载验证报告;
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

医用血浆冷库实拍
医用血浆冷库实拍

65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围,也备了冷库30立方米,但现在没经营这类品种,也没经营冷藏品种,也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗?也要自己做冷库的验证吗?
答:如批发企业没有生物制品范围,亦无经营冷链品种,不需做验证。

66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管?
答:满足国家局和省局电子监管的相关要求。

67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中?
答:仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印,但不一定要打印出来,随货同行单除外,且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢?
答:根据权限登录计算机系统,按操作规程完成并生成记录,包括验收员姓名与验收日期,完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。

69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了?(一联作为销售记录,一联作为出库复核记录,一联随货同行)
答:在符合规范要求的前提下,企业根据经营实际情况确定一式几联。

70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定,但又不同于质量原因的锁定,是否允许?
答:允许,但应注明锁定的原因。

71、企业计算机系统应具备哪些条件?
答:计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。

72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容?
答:应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据,应包含证照的有效期、范围等具体内容,不应理解为相关资质文件的扫描件。

73、建立基础数据库中,是否需要将客户证件档案扫描入档?
答:不需要。

74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态?
答:第一,查看企业人员的登录方式是否具有唯一性,如财号+密码;
第二,权限控制具有排他性和多级必,上级权限含下级权限的功能。

75、计算机对购销客户资质控制,尤其是品种类别自动识别很困难,如何解决?
答:需对计算机系统进行升级改造,改进

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